برای خریداران لوله PTFE، کیفیت را نمی توان با یک گزارش بازرسی واحد یا بیانیه "کیفیت بالا" در وب سایت تامین کننده قضاوت کرد. آنچه واقعاً بر نتایج خرید دسته‌ای-به-دسته‌ای تأثیر می‌گذارد این است که آیا تأمین‌کننده دارای یک سیستم کیفیت تکرارپذیر است که مواد خام، اکستروژن، کنترل ابعاد،-بازرسی فرآیند و بسته‌بندی نهایی را پوشش می‌دهد.

این موضوع برای کاربردهای پزشکی، خودروسازی، نیمه هادی، الکترونیک، الکتریکی و شیمیایی اهمیت بیشتری دارد. لوله های PTFE اغلب اندازه کوچکی دارند و ممکن است به عنوان اجزای حیاتی در مجموعه های بزرگتر عمل کنند. تغییرات در ID، OD، ضخامت دیوار، تمرکز، یا وضعیت سطح می تواند بر مونتاژ، جریان، آب بندی، عایق الکتریکی یا عبور سیم راهنما تأثیر بگذارد.

WITFLON بیان می‌کند که پایه تولیدی آن شامل 10،000+ متر مربع امکانات تولید، یک اتاق تمیز به مساحت 2000 متر مربع، 150+ خط تولید اکستروژن و 12 مجموعه از دستگاه‌های تولید لوله پزشکی-می‌باشد. این شرکت همچنین IATF 16949، ISO 13485، ISO 14001 و ISO 45001 را از جمله گواهینامه های سیستم مدیریت خود ذکر کرده است. WITFLON بیان می کند که لوله استاندارد PTFE آن الزامات مربوط به RoHS، REACH و FDA را برآورده می کند، در حالی که لوله PTFE پزشکی آن تحت آزمایش زیست سازگاری قرار گرفته است.

1. سیستم مدیریت کیفیت

کنترل کیفیت WITFLON با بازرسی نهایی پس از تکمیل تولید آغاز نمی شود. این کل زنجیره تولید را پوشش می دهد:مواد اولیه → اکستروژن → بازرسی ابعادی → تست عملکرد → بازرسی نهایی → بسته بندی.

طبق وب سایت شرکت، مواد اولیه از تولیدکنندگان بزرگ اعم از وارداتی و داخلی تهیه می شود که مراحل ساخت و آزمایش متعددی برای بازرسی دسته ای استفاده می شود. WITFLON همچنین a98%+ اولین-بازده پاسکمک به کاهش دوباره کاری و ضایعات تولید.

برای لوله‌های PTFE، سیستم کیفیت بر اندازه‌گیری‌ها و شرایطی که برای خریداران مهم است تمرکز دارد:

· قوام مواد

· دقت ID / OD

· ضخامت دیواره

· متمرکز بودن

· کیفیت سطح

· تحمل طول

· عملکرد دما

· عملکرد فشار

· قابلیت ردیابی دسته ای

· وضعیت بسته بندی

چارچوب کیفیت یکسانی را می توان برای لوله های استاندارد و لوله های PTFE سفارشی اعمال کرد، اگرچه الزامات بازرسی ممکن است بین محصولات پزشکی، خودرو، و صنعتی عمومی متفاوت باشد.

2. IATF 16949

چرا مشتریان خودرو باید به IATF 16949 توجه کنند؟

برای مشتریان خودرو، توانایی تامین‌کننده برای حفظ تولید پایدار اغلب مهم‌تر از این است که آیا یک نمونه از بازرسی عبور کند.

قطعات خودرو معمولاً از طریق:

تایید نمونه → PPAP / اعتبار → تولید انبوه → تحویل دسته ای

هنگامی که لوله PTFE در سیستم های سوخت، هیدرولیک، مدیریت حرارتی، عایق الکتریکی یا سنسور استفاده می شود، ابعاد و خواص مواد آن باید از یک دسته تولید به دسته دیگر ثابت بماند.

لیست های WITFLONIATF 16949به عنوان یکی از گواهینامه های سیستم مدیریت کیفیت آن. وب سایت شرکت همچنین برنامه های کاربردی را در زمینه های خودرو، هوافضا، برق، مهندسی برق و سایر زمینه های صنعتی نشان می دهد.

برای خریداران خودرو، ارزش IATF 16949 در چندین زمینه قابل مشاهده است:

سازگاری فرآیند

همان مشخصات باید تحت یک فرآیند کنترل شده و قابل تکرار تولید شود نه اینکه از دسته ای به دسته دیگر بدون استاندارد تعریف شده تنظیم شود.

قابلیت ردیابی

هنگامی که یک مشکل کیفیت رخ می دهد، سابقه تولید باید از طریق زیر قابل ردیابی باشد:

دسته مواد → دسته تولید → پرونده بازرسی → ارسال

کنترل را تغییر دهید

تغییرات مربوط به مواد خام، فرآیندها، تجهیزات یا پارامترهای کلیدی تولید باید تحت رویه های کنترل شده مدیریت شوند.

پیشگیری از نقص

زنجیره های تامین خودرو به جای یافتن مشکلات پس از حمل و نقل، تاکید زیادی بر جلوگیری از نقص قبل از رسیدن محصولات به مشتری دارند.

بنابراین، برای لوله‌های PTFE که به‌عنوان یک-جزء بلندمدت تولید خودرو استفاده می‌شود، IATF 16949 یک مورد مهم برای بررسی در طول صلاحیت تامین‌کننده است.

3. ISO 13485

ساخت دستگاه های پزشکی

لوله های PTFE پزشکی از منطق خرید متفاوتی از لوله های PTFE صنعتی عمومی پیروی می کنند.

مشتریان پزشکی باید فراتر از دقت ابعاد نگاه کنند و در نظر بگیرند:

· کنترل مواد

· محیط تولید

· کنترل فرآیند

· قابلیت ردیابی

· سوابق بازرسی

· زیست سازگاری

· سازگاری با عقیم سازی

· مستندات

لیست های WITFLONISO 13485در میان سیستم های مدیریت کیفیت خود و لوله های PTFE پزشکی را به عنوان یک دسته محصول مهم شناسایی می کند. این شرکت همچنین بیان می کند که فعالیت می کنداتاق تمیز 2000 متر مربعو دارد12 مجموعه از ماشین آلات تولید لوله-درجه پزشکی.

WITFLON همچنین بیان می کند که لوله PTFE پزشکی آن تحت آزمایش زیست سازگاری قرار گرفته است.

تمایز بین سیستم مدیریت و محصول نهایی مهم است:

گواهینامه ISO 13485 ≠ هر محصول لوله جداگانه به طور خودکار برای هر برنامه پزشکی تأیید می شود.

انطباق دستگاه پزشکی نهایی همچنان باید بر اساس محصول خاص، استفاده مورد نظر، مواد، روش استریل‌سازی و الزامات نظارتی بازار هدف ارزیابی شود.

4. ISO 14001

ISO 14001 بر روی این شرکت تمرکز داردسیستم مدیریت زیست محیطی.

برای یک تولید کننده لوله PTFE، مدیریت محیطی ممکن است موارد زیر را پوشش دهد:

· ضایعات تولید

· مصرف انرژی

· استفاده از مواد خام

· جابجایی مواد شیمیایی

· مدیریت فاضلاب / انتشار

· کنترل فرآیند تولید

· انطباق با محیط زیست

WITFLON ISO 14001 را به عنوان بخشی از گواهینامه های سیستم مدیریت خود فهرست می کند.

برای مشتریان بزرگ OEM، این نوع گواهینامه به طور فزاینده ای در پرسشنامه های صلاحیت تامین کننده ظاهر می شود.

خریداران خودرو، الکترونیک، پزشکی و صنعتی چند ملیتی اغلب بیشتر از قیمت محصول ارزیابی می کنند. آنها همچنین بررسی می کنند که آیا یک تامین کننده دارای یک سیستم مدیریت تولید و محیط زیست ساختاریافته مناسب برای همکاری طولانی مدت است یا خیر.

5. ISO 45001

ISO 45001 یک سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی است.

تولید لوله PTFE شامل:

· تجهیزات اکستروژن

· پخت-در دمای بالا

· تجهیزات CNC

· تجهیزات الکتریکی

· جابجایی مواد

· ماشین آلات تولید

بنابراین ایمنی پرسنل و ایمنی تجهیزات باید از طریق رویه های تعریف شده مدیریت شود نه اینکه فقط به اپراتورهای فردی تکیه شود.

لیست های WITFLONISO 45001همراه با IATF 16949، ISO 13485، و ISO 14001 به عنوان بخشی از گواهینامه های سیستم مدیریت آن.

برای مشتریان بزرگتر، این می تواند به عنوان یک نقطه مرجع در ارزیابی بلوغ مدیریت تولید تامین کننده باشد.

6. تولید اتاق تمیز

2000 متر مربع اتاق تمیز برای لوله های پزشکی

WITFLON بیان می کند که امکانات تولیدی آن شامل الفاتاق تمیز 2000 متر مربع، که با تولید تمیز و{0}} تولید لوله های پزشکی مرتبط است.

منطقه اتاق تمیز

WITFLON بیان می کند:

اتاق تمیز 2000 متر مربع

این محیط تولید برای محصولاتی در نظر گرفته شده است که به سطح بالاتری از تمیزی تولید نیاز دارند.

محصولات قابل اجرا

 

به ویژه مربوط به:

· لوله PTFE پزشکی

· لوله{0}}چند لومن پزشکی

· لاینر PTFE{0}}دیواری بسیار نازک-

· آستر PTFE اچ شده

· لوله‌های انقباض{0}درجه حرارت پزشکی

· لوله مربوط به کاتتر-

کنترل محیطی

 

 

تولید اتاق تمیز مستلزم کنترل موارد زیر است:

· ذرات معلق در هوا

· ورود پرسنل

· جابجایی مواد

· پاکیزگی تولید

· تمیزی تجهیزات

· محیط بسته بندی

کاربردهای پزشکی

 

برای محصولاتی مانند کاتترها، سیم‌های راهنما و دستگاه‌های آندوسکوپی، لوله‌ها در نهایت بخشی از فرآیند تولید دستگاه‌های پزشکی با کنترل دقیق‌تر می‌شوند. بنابراین محیط تولید بخشی از سیستم کیفیت کلی زنجیره تامین-است.

7. بازرسی مواد ورودی

قوام لوله PTFE با مواد خام شروع می شود.

WITFLON بیان می کند که مواد اولیه آن هستند100% وارداتی از تولید کنندگان بزرگو کنترل مواد خام بخشی از مدیریت کیفیت تولید آن است.

بازرسی مواد ورودی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

· شناسایی مواد

· شماره دسته

· اطلاعات تامین کننده

· تأیید گواهی

· ظاهر

· درجه مواد

· شرایط نگهداری

نمرات مختلف PTFE را نمی توان به سادگی با نگاه کردن به رزین تایید کرد.

بنابراین، سوابق دسته مواد خام باید با دسته تولید مربوطه در طول تولید مرتبط باقی بماند.

8. بازرسی ابعادی

لوله PTFE به تغییرات ابعادی بسیار حساس است.

ابعاد کلیدی عبارتند از:

ID + OD + ضخامت دیوار + طول

برای لوله‌های چند لومن پزشکی، ابعاد اضافی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

شناسه لومن + موقعیت لومن + ضخامت دیواره بین{2}}لومن

بازرسی ابعادی باید در حین تولید انجام شود نه اینکه تنها بر یک اندازه گیری در پایان فرآیند تولید تکیه شود.

9. شناسه / بازرسی OD

قطر داخلی

شناسه مستقیماً بر:

· جریان سیال

· افت فشار

· گذرگاه سیم راهنما

· درج کامپوننت

· مناسب مونتاژ

این به ویژه برای لوله های مویرگی PTFE و آسترهای کاتتر مهم است، جایی که تغییرات کوچک در ID می تواند مونتاژ نهایی یا عملکرد عملیاتی را تحت تأثیر قرار دهد.

قطر بیرونی

OD بر:

· اجزای جفت گیری

· مونتاژ کاتتر

· مناسب اتصال

· مونتاژ مناسب-کوچک کردن

· ترخیص مکانیکی

برای RFQ، خریداران باید در حالت ایده آل مشخص کنند:

شناسه اسمی / تحمل شناسه / تحمل اسمی OD / OD

به جای ارائه تنها اندازه گیری OD.

10. بازرسی ضخامت دیوار

ضخامت دیوار یک بعد مهم برای لوله PTFE است.

تاثیر می گذارد:

· قابلیت فشار

· انعطاف پذیری

· استحکام مکانیکی

· انتقال حرارت

· OD کلی

· سوراخ داخلی

الزامات ضخامت دیوار برای لوله‌های پزشکی با دیوار بسیار نازک{-البته بیشتر می‌شود.

اطلاعات محصولات پزشکی WITFLON شامل محصولات پوششی PTFE با دیوار بسیار نازک-دیوار-است که برخی از محصولات با ضخامت دیواره تا0.03 میلی متر.

برای لوله‌های پزشکی با دیوار نازک، بررسی میانگین ضخامت دیوار به تنهایی کافی نیست. خریداران همچنین باید در نظر داشته باشند:

یکنواختی ضخامت دیوار

11. بازرسی متمرکز

Concentricity توصیف می کند که هندسه داخلی و خارجی لوله چقدر در یک راستا قرار دارند.

اگر ID و OD به درستی تراز نباشند، لوله ممکن است دارای موارد زیر باشد:

· یک طرف با دیواره بیش از حد نازک

· طرف دیگر با دیواره بیش از حد ضخیم

· تغییر مسیر جریان

· مشکلات مونتاژ

· کاهش قوام مکانیکی

 

تمرکز به ویژه برای موارد زیر مهم است:

· لاینر کاتتر

· لوله مویرگی

· لوله نازک-دیواری

· لوله -چند لومن

 

اطلاعات محصول چند لومن پزشکی WITFLON همچنین به اندازه‌گیری نوری و اندازه‌گیری میکروسکوپ برای بررسی لومن شناسه، ضخامت دیواره و متمرکز بودن اشاره دارد.

 

12. تست فشار

آزمایش فشار برای تأیید توانایی لوله در تحمل شرایط عملیاتی مشخص شده استفاده می شود.

بسته به ساختار محصول و کاربرد، آزمایش ممکن است شامل موارد زیر باشد:

· فشار کاری

· فشار ترکیدگی

· نشتی

· نگهداری فشار

· یکپارچگی اتصال

یک لوله مویین PTFE با دیوار نازک-و یک شلنگ PTFE بافته شده{1}}استیل ضد زنگ نیاز به فشار بسیار متفاوتی دارند. بنابراین روش آزمایش باید با توجه به ساختار و کاربرد لوله واقعی انتخاب شود.

برای شلنگ PTFE بافته شده، بازرسی باید شامل موارد زیر باشد:

آستر PTFE + قیطان + مونتاژ اتصالات

به جای آزمایش فقط لاینر PTFE.

13. تست دما

لوله‌های PTFE اغلب در محیط‌های{0}در دمای بالا استفاده می‌شوند و عملکرد دما را به بخش مهمی از انتخاب مواد و تأیید محصول تبدیل می‌کنند.

اطلاعات محصول WITFLON محدوده دمای عملیاتی تقریباً را فهرست می کند-65 درجه تا +260 درجهبرای محصولات مختلف لوله PTFE. صفحات محصول PTFE پزشکی آن محدوده دما را برای محصولات جداگانه ارائه می دهد. دمای قابل اجرا باید همیشه در برابر شرایط خاص محصول و طراحی تایید شود.

آزمایش دما ممکن است بررسی کند:

· قرار گرفتن در معرض دمای-بالا

· قرار گرفتن در معرض دمای پایین-

· تغییر ابعاد

· وضعیت سطح

· انعطاف پذیری پس از چرخه حرارتی

· عملکرد پس از حرارت دهی مکرر

برای یک پروژه واقعی، دمای کار لوله نباید صرفاً از نقطه ذوب یا قابلیت دمای عمومی{0}}درازمدت رزین PTFE انتخاب شود.

14. بازرسی سطحی

وضعیت سطح لوله PTFE می تواند بر:

· انتقال مایعات

· نظافت

· اصطکاک

· پیوند دادن

· مونتاژ کاتتر

· ظاهر

بازرسی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

· خراشیدگی

· ترک

· حباب

· ذرات خارجی

· عیوب سطحی

· قوام رنگ

· یکنواختی اچینگ

برای آسترهای PTFE اچ شده، ناحیه تحت درمان نیز باید از نظر قوام بررسی شود زیرا عملیات سطحی معمولاً برای بهبود پیوند بین PTFE و سایر مواد در نظر گرفته شده است.

15. تست عملکرد

عبور از بازرسی ابعادی به طور خودکار به این معنی نیست که یک لوله برای کاربرد نهایی آن مناسب است.

بسته به محصول، آزمایش ممکن است شامل موارد زیر باشد:

مقاومت شیمیایی

ارزیابی پایداری مواد هنگام قرار گرفتن در معرض رسانه های مشخص.

عملکرد الکتریکی

قابل استفاده برای لوله های PTFE مورد استفاده برای عایق الکتریکی.

عملکرد حرارتی

بررسی تغییرات عملکرد در شرایط دمای بالا- و-پایین.

عملکرد فشار

قابل استفاده برای لوله های تحت فشار، شیلنگ ها و سیستم های سیال مرتبط.

انعطاف پذیری

مربوط به لوله های راه راه، نازک-و لوله های انعطاف پذیر.

کاهش عملکرد

قابل استفاده برای لوله‌های جمع‌کننده حرارتی PTFE{0}.

عملکرد پزشکی

محصولات پزشکی همچنین ممکن است نیاز داشته باشند:

· زیست سازگاری

· سازگاری با عقیم سازی

· وضعیت سطح

· پاکیزگی

· ثبات ابعادی

WITFLON بیان می کند که لوله های PTFE پزشکی آن تحت تأثیر قرار گرفته استتست زیست سازگاری.

16. قابلیت ردیابی

برای مشتریان OEM، قابلیت ردیابی بخشی عملی از سیستم کیفیت است.

یک زنجیره کامل ردیابی دسته ای را می توان به صورت زیر ساختار داد:

دسته مواد خام

↓

دسته تولید

↓

ماشین / خط تولید

↓

ثبت فرآیند

↓

سوابق بازرسی

↓

بازرسی نهایی

↓

بسته بندی

↓

حمل و نقل

اگر پس از ورود محصول به سرویس مشکلی پیدا شد، می توان از شماره دسته برای ردیابی محصول به سوابق تولید و بازرسی آن استفاده کرد.

این امر به ویژه در زنجیره تامین خودرو و پزشکی اهمیت دارد.

17. بازرسی نهایی کیفیت

بازرسی نهایی آخرین بررسی کیفیت قبل از حمل و نقل است.

بسته به طراحی مشتری و نوع محصول، بازرسی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

· شناسه

· OD

· ضخامت دیواره

· طول

· متمرکز بودن

· سطح

· رنگ

· ساختار

· عملکرد

· مقدار

· علامت گذاری

WITFLON مراحل تولید و آزمایش چندگانه را در طول تولید و بازرسی دسته ای شرح می دهد و یک98%+ اولین-بازده پاس.

برای لوله های سفارشی، بازرسی نهایی باید بر اساس موارد زیر باشد:

طراحی مشتری + مشخصات تایید شده + استاندارد بازرسی

نه فقط مشخصات عمومی داخلی تامین کننده.

18. بازرسی بسته بندی

لوله های PTFE همچنان می توانند در طول بسته بندی در معرض آلودگی، خم شدن، خرد شدن یا آسیب ابعادی قرار گیرند.

بنابراین بازرسی بسته بندی باید شامل موارد زیر باشد:

حفاظت از محصول

محافظت در برابر:

· گرد و غبار

· رطوبت

· خراشیدگی

· خرد کردن

· آلودگی

طول / مقدار

تأیید اینکه مقدار لوله در هر رول، قطعه یا بسته با سفارش خرید مطابقت دارد.

برچسب زدن

برچسب ها ممکن است شامل موارد زیر باشد:

· نام محصول

· شماره قطعه

· مشخصات

· مواد

· شماره دسته

· مقدار

· تاریخ تولید

بسته بندی صادراتی

WITFLON بیان می کند که بسته بندی استاندارد آن استفاده می کندکیسه پلی اتیلن + کارتن + پالت، با بسته بندی سفارشی نیز موجود است.

برای لوله های پزشکی، مشخصات بسته بندی را می توان با توجه به نیاز مشتری بیشتر تعریف کرد، مانند:

· بسته بندی تمیز

· بسته بندی تکی

· لوله محافظ

· کیسه مهر و موم شده

· برچسب گذاری OEM

جریان کنترل کیفیت WITFLON

سیستم کیفیت کامل باید در وب‌سایت به‌عنوان یک نمودار فرآیند ارائه شود و به خریداران این امکان را می‌دهد که ببینند چگونه محصول از دریافت مواد اولیه از طریق حمل و نقل کنترل می‌شود:

بازرسی مواد اولیه

↓

شناسایی مواد و ضبط دسته ای

↓

آماده سازی / اکستروژن

↓

در-بازرسی ابعادی فرآیند

↓

شناسه / OD / دیوار / کنترل تمرکز

↓

بازرسی سطح و ساختار

↓

تست عملکرد

↓

بازرسی نهایی کیفیت

↓

قابلیت ردیابی و مستندسازی

↓

بازرسی بسته بندی

↓

حمل و نقل

گواهینامه ها و اسناد کیفیت

برای خریداران B2B، WITFLON نباید به سادگی تصاویر گواهی را در این صفحه قرار دهد. اختصاص داده شدهاسناد و مدارک کیفیتبخش می‌تواند تشخیص اینکه آیا تامین‌کننده می‌تواند الزامات فهرست تامین‌کننده تایید شده را برآورده کند یا خیر، برای تیم‌های خرید آسان‌تر کند.

اطلاعات توصیه شده:

رعایت حمل و نقل

وب سایت فعلی WITFLON به صورت عمومی فهرست می شودIATF 16949، ISO 13485، ISO 14001، و ISO 45001از جمله گواهینامه های سیستم مدیریت آن است. همچنین اطلاعاتی در مورد انطباق مربوط به RoHS، REACH، FDA{1}}و آزمایش زیست سازگاری برای لوله‌های PTFE پزشکی ارائه می‌کند.